Atelier de nettoyage biopharmaceutique

L'objectif des exigences GMP pour les entreprises biopharmaceutiques est d'assurer la mise en place d'un environnement de production pharmaceutique stérile scientifique et rigoureux, des processus, des opérations et des systèmes de gestion qui maximisent l'élimination de toutes les activités biologiques possibles, la poussière, la pollution thermogénique, la production de produits pharmaceutiques de haute qualité et sans danger pour l'hygiène. Ce que nous appelons l'ingénierie de purification biopharmaceutique - GMP Clean Plant Engineering Solutions et la technologie de contrôle de la pollution sont l'un des principaux moyens de garantir la mise en œuvre réussie des GMP;

Grâce à des recherches approfondies et à une expérience d'ingénierie accumulée dans les environnements de production des clients biopharmaceutiques, nous comprenons clairement les clés du contrôle environnemental des processus de production biopharmaceutique; Les économies d'énergie sont au Centre des priorités de notre programme système; Ce que nous faisons de mieux est de donner à nos clients la conformité aux exigences des normes internationales GMP et Fed 209d, iso14644, iest, en1822, tout en appliquant les dernières technologies d'économie d'énergie pour les solutions environnementales; Nous pouvons fournir la conception de planification de l'usine entière de GMP - - - programme de purification de flux de personnes, système de climatisation propre, système de décoration propre; Des services complets d'installation et de soutien tels que la rénovation d'économie d'énergie de l'usine entière, l'hydroélectricité, la tuyauterie de gaz ultra - pur, la surveillance de salle blanche, le système de maintenance, etc.;

Ingénierie de purification biopharmaceutique - GMP Clean Plant Engineering Solutions Description:
I. Aperçu
Atelier de production bio - stérile de la société XX, bâtiment de 121x18 mètres, bâtiment de structure en béton armé de trois étages, un seul étage de 2268 m2. Le premier atelier de production est situé au rez - de - chaussée à l'Ouest, le bâtiment est de 5 mètres et la hauteur de la poutre est de 4,2 mètres; Où l'atelier de conception de la zone de moulage par injection a une hauteur de variole de 3,0 mètres et d'autres zones de 2,6 mètres; Les matières premières sont broyées, l'intervalle entre les ingrédients est de 2,4 mètres. Produit principalement des appareils jetables stériles à usage médical. Conçu comme un domaine de 100 000 niveaux + zone de climatisation.

1) < Code de gestion de la qualité pour la production pharmaceutique > (révisé par le Ministère de la santé en 1992);

2) < spécifications de conception d'installations propres pour l'industrie pharmaceutique > (1997)

3) < lignes directrices pour la mise en oeuvre des spécifications de gestion de la fabrication des médicaments () > (1992)

4) < spécifications de conception d'usine propre > (1984)

5) < spécifications de conception pour la ventilation et la climatisation du chauffage > (gbj19 - 87)

6) < spécifications de gestion de la production d'appareils médicaux stériles > (yy / t - 0033 - 90)

7) Les informations techniques pertinentes telles que les plans de processus fournis par la partie;

Iii. Atelier de production selon le processus de production et les exigences de qualité des produits, divisé en zone de production générale, zone de contrôle et. Il y a des zones de changement de chaussures pour le personnel, des vestiaires primaires et secondaires pour les hommes et les femmes, le lavage des mains, la désinfection des mains, des salles de lavage, des canaux de douche à vent, des couloirs de circulation de personnes propres, des passerelles de douche logistique, des salles de moulage par injection, des tapis de colle soufflant la poussière, des entrepôts centraux, des salles d'assemblage, des salles d'emballage intérieur, des salles d'emballage extérieur et des salles de machines, de la logistique, etc. La salle des machines est située au troisième étage dans la petite salle skyfront, il est nécessaire de faire l'isolation acoustique et le traitement antichoc; La Tour de refroidissement et la pompe de refroidissement sont placées au troisième étage; La charge opérationnelle de l'équipement répond aux exigences de charge de plancher.

Iv. Direction de la circulation des personnes: changement de chaussures, dressing, lavage des mains, désinfection des mains - - passage de douche à vent - - couloir propre - - atelier propre

Des portes de sécurité sont installées dans les ateliers de décontamination et les couloirs pour faciliter l'évacuation des personnes.

Direction du flux d'articles: passage logistique --------------- atelier propre ------------ emballage fini