Gb8599 - 2023 paquet de test standard

Gb8599 - 2023 paquet de test standardUtilisation: pour les grands stérilisateurs à vapeur sous pression, utilisez le pack d'essai standard (Pack bd de 7KG), pour les petits stérilisateurs à vapeur sous pression, utilisez le pack d'essai de petite spécification (petite charge de 4kg), le pack d'essai biologique standard de 1,5kg, le tissu de pleine charge de 7,5kg, le pack d'essai métallique en acier inoxydable et un supplément au dispositif de défi de processus (pcd) pour l'essai de charge en cavité.

Le kit d'essai standard est conforme à la norme: le produit répond aux exigences d'essai de l'annexe D du gb8599 - 2023, exigences techniques pour les stérilisateurs à vapeur à grande pression.

Gb8599 - 2023 paquet de test standardSpécifications des principaux paramètres techniques:

D.1 trousse d'essai standard:

Note 1: le package d'essai standard est utilisé pour tester la pénétration rapide et uniforme de la vapeur dans le package d'essai lorsque le paramètre de cycle atteint la valeur de consigne.

Note 2: utilisé pour le test BD, le test de petite charge, le test d'effet de séchage du tissu et avec d'autres matériaux pour constituer une charge complète.

D.1.1 les trousses d'essai normalisées peuvent être utilisées à plusieurs reprises et peuvent également être utilisées pour la détection continue lorsque les exigences des points D.1.3 et D.1.4 sont respectées. Il convient également de tenir compte des facteurs environnementaux qui influent sur les intervalles de temps de nettoyage, ainsi que des méthodes de nettoyage.

D.1.2 la trousse d'essai standard doit être composée d'un seul chiffon de coton blanchi. La taille est d'environ 900mmx1200mm, la chaîne doit être (30 ± 6) fils / CM, la trame doit être (27 ± 5) fils / cm et la masse par mètre carré doit être (185 ± 5) g sans ourlets.

D.1.3 les feuilles de coton, neuves ou sales, doivent être lavées sans ajout de détergent pour tissus.

Remarque: les nettoyants pour tissus affectent les propriétés des tissus et peuvent contenir des substances volatiles qui peuvent provoquer la production de gaz non condensés.

D.1.4 les feuilles de tissu de coton doivent être séchées, puis placées dans un environnement avec une température de 20 ℃ ~ 30 ℃, une humidité relative de 40% ~ 60% pour le séchage et la stabilisation avant de pouvoir être utilisées.

D.1.5 la trousse d'essai normalisée doit être pliée et Assemblée conformément à la figure D.1:

D.1.6 les feuilles de coton doivent être empilées à environ 220 mmx300 mm et, après avoir été pressées à la main, empilées à une hauteur d'environ 250 mm. Le paquet d'essai standard doit être enveloppé d'un tissu de paquet similaire et fixé avec du ruban adhésif d'une largeur maximale de 25 M. La masse totale de la trousse d'essai standard doit être de (7 ± 0,14) kg (environ 30 feuilles de tissu sont nécessaires). Le paquet d'essai standard doit être retiré du stérilisateur après la fin du cycle d'essai et ventilé dans un environnement avec une température de 20 ℃ ~ 30 ℃ et une humidité relative de 40% ~ 60% avant de pouvoir continuer à l'utiliser. Pendant chaque intervalle d'utilisation, les kits d'essai standard doivent être stockés dans un environnement à une température de 20 ℃ ~ 30 ℃, une humidité relative de 40% ~ 60%. Remarque: après utilisation, le package de test standard est compressé. Si la masse du paquet de test standard de 250 mm d'épaisseur dépasse 7,14 kg, le paquet de test standard ne peut plus être utilisé.

D.1.7 avant utilisation, appliquer un compteur étalonné pour mesurer la température et l'humidité de la trousse d'essai étalon. Assurez - vous que la température à l'intérieur du paquet devrait être 20 ℃ ~ 30 ℃, l'humidité relative devrait être 40% - 60%, sinon il ne peut pas être utilisé pour la détection. D.1.8 les trousses d'essai peuvent être fabriquées à partir de matériaux différents, de même que leur taille et leur qualité, à condition qu'elles aient le même effet que les trousses d'essai standard,

D.2 petit paquet d'essai de spécifications

D.2.1 cette trousse d'essai est spécialement conçue pour les stérilisateurs dont le volume de chargement ne dépasse pas 1 unité de stérilisation, pour vérifier que la vapeur pénètre rapidement et uniformément dans la trousse d'essai lorsque les paramètres du cycle atteignent la valeur de consigne, dans les conditions spécifiées.

Le pack de test peut être utilisé pour effectuer le test BD, le test de petite charge, le test d'effet de séchage du tissu et, dans le même temps, peut également constituer une charge complète avec d'autres matériaux.

Les trousses d'essai peuvent être utilisées à plusieurs reprises et, lorsqu'elles satisfont aux exigences des points D.2.3 et D.2.4, elles peuvent être utilisées pour la détection continue. Il faut également tenir compte des facteurs environnementaux qui influent sur les intervalles de temps de nettoyage, ainsi que des méthodes de nettoyage.

D.2.2 les feuilles de tissu utilisées pour les trousses d'essai doivent être conformes aux dispositions de la section D.1.2 et traitées selon les méthodes prescrites aux sections D.1.3, D.1.4 et d.1.5. D.2.3 les feuilles de tissu doivent être empilées d'environ 220 mmx300 mm, après avoir été pressées à la main, la hauteur de détection doit être d'environ 150 mm. Le sac d'essai doit être enveloppé d'un tissu de sac similaire et fixé avec des attaches d'une largeur maximale de 25 mm. La masse totale de la trousse d'essai doit être de (4 ± 0,14) kg (environ 17 feuilles de tissu sont nécessaires). Le paquet d'essai doit être retiré du stérilisateur après la fin du cycle d'essai et ventilé dans un environnement avec une température de 20 ℃ ~ 30 ℃ et une humidité relative de 40% ~ 60% avant de pouvoir continuer à l'utiliser. Pendant chaque intervalle d'utilisation, le paquet d'essai doit être stocké dans un environnement avec une température de 20 ℃ ~ 30 ℃ et une humidité relative de 40% ~ 60%. D.2.4 avant utilisation, appliquer un compteur étalonné pour mesurer la température et l'humidité de la trousse d'essai. Assurez - vous que la température à l'intérieur du paquet devrait être 20 ℃ ~ 30 ℃, l'humidité relative devrait être 40% ~ 60%, sinon il ne peut pas être utilisé pour la détection.

D.3 trousse d'essai biologique standard

Remarque: le kit d'essai biologique standard est utilisé pour tester l'effet létal d'un marqueur biologique.

D.3.1 la trousse d'essai biologique standard peut être utilisée à plusieurs reprises et peut également être utilisée pour la détection continue lorsque les exigences des points d.3.3 et d.3.4 sont respectées. Les intervalles de temps de nettoyage qui affectent les facteurs environnementaux ainsi que les méthodes de nettoyage doivent également être pris en compte.

D.3.2 la trousse d'essai biologique standard doit être composée d'un seul chiffon de coton blanchi mesurant environ 410 mmx660 MM.

D.3.3 les feuilles de coton, neuves ou sales, doivent être lavées et aucun agent nettoyant pour tissus ne doit être ajouté.

Remarque: les nettoyants pour tissus affectent les propriétés des tissus et peuvent contenir des substances volatiles qui peuvent provoquer la production de gaz non condensés.

D.3.4 les feuilles de tissu de coton doivent être séchées, puis placées dans un environnement avec une température de 20 ℃ ~ 30 ℃, une humidité relative de 40% ~ 60% pour le séchage et la stabilisation avant de pouvoir être utilisées.

D.3.5 la trousse d'essai biologique standard est composée de 16 feuilles de tissu de coton de 410mmx660mm. Le côté long de chaque feuille de tissu est plié d'abord en 3 couches, le côté court en 2 couches, puis superposé pour faire un paquet d'essai biologique standard d'environ 230mmx230mmx150mm et d'une masse de (1,5 x 0,14) kg.

D.8 tissu pleine charge

D.8.1 la trousse d'essai simule la masse maximale de tissu que le stérilisateur peut traiter et l'essai permet à la vapeur de pénétrer rapidement et uniformément dans le tissu lorsque les paramètres du cycle atteignent la valeur de consigne et que les conditions de stérilisation sont atteintes.

D.8.2 le tissu chargé à pleine charge peut être utilisé à plusieurs reprises et peut être utilisé pour la détection continue lorsqu'il satisfait aux exigences des points d.8.3 et d.8.4. Il convient également de tenir compte des intervalles de temps de nettoyage qui influent sur les facteurs environnementaux, ainsi que des méthodes de nettoyage.

D.8.3 le tissu chargé à pleine charge doit être constitué d'une feuille de coton pliée et d'une trousse d'essai standard conforme à D.1 pour les stérilisateurs chargés de plus d'une unité de stérilisation: une trousse d'essai de petite spécification conforme à D.2 pour les stérilisateurs chargés de plus d'une unité de stérilisation: une trousse d'essai biologique standard conforme à D.3 pour les essais de destruction d'indicateurs biologiques.

D.8.4 chaque feuille de coton doit contenir au moins 50% (rapport massique) de fibres de coton d'une masse d'environ 200 g par mètre carré. Les feuilles de coton neuves ou sales doivent être lavées et aucun agent nettoyant pour tissus ne doit être ajouté (voir D1).

D.8.5 après le séchage simple du tissu de coton, il doit être laissé à sécher pendant au moins 1h à une température comprise entre 20 ℃ ~ 30 ℃, dans un environnement d'humidité relative de 40% ~ 60%.

D.8.6 après aération et séchage, les feuilles de tissu doivent être pliées en paquets. Chaque paquet a une masse de (7,5 ± 0,6) kg.

D.8.7 les trousses d'essai normalisées ou les trousses d'essai biologique normalisées doivent être placées à l'endroit le plus difficile à stériliser par le fabricant. Si aucune information pertinente n'est disponible, la trousse d'essai peut être placée au Centre géométrique du plan horizontal de la Chambre de stérilisation, à une hauteur d'environ 100 mm du plan horizontal du fond de la chambre. L'espace disponible restant peut être placé dans d'autres sacs de coton, placés dans un panier de stérilisation de taille similaire à l'unité de stérilisation standard (empêchant les sacs de coton de tomber), remplissant le reste de l'espace disponible dans la Chambre de stérilisation. Si ce n'est pas le cas, l'espace restant doit être rempli avec un tissu de coton séparé.

D.8.8 la masse de tissu dans chaque panier stérilisé doit être de (7,5 ± 0,6) kg.

D.9 trousses d'essai des métaux

D.9.1 cette trousse d'essai représente un article métallique, par exemple un instrument difficile à sécher. Les paquets de test de métal peuvent être utilisés à plusieurs reprises et peuvent également être détectés en continu. D.9.2 la charge stérilisée doit contenir une cassette d'essai munie d'un panier en acier inoxydable et une quantité de vis métalliques enveloppées de matière textile. La cassette d'essai doit:

A) sceller le couvercle et être conforme aux dispositions de la figure D.2;

B) ne contient pas de trous autres que ceux indiqués à la figure D.2;

C) Le matériau de construction est en acier inoxydable de 1 mm d'épaisseur.

D.9.3 les paniers en acier inoxydable doivent:

A) en acier inoxydable;

B) les dimensions du treillis inférieur sont de 5 mmx5 mm;

C) les dimensions des treillis latéraux sont de 5 mmx5 mm;

D) la surface de contact de la charge est à environ 6 mm de la surface d'appui du panier;

E) peut supporter une charge de 10 kg répartie de manière égale;

F) Dimensions extérieures: longueur (480 x 5) mm, largeur 250mm ~ 2541mm, hauteur 50mm ~ 55mm;

G) une masse de (1,3 ± 0,1) kg.

D.9.4 les vis métalliques utilisées pour les charges d'essai doivent:

A) Le matériau est en acier inoxydable;

B) type de vis à tête hexagonale;

C) une masse totale de (8,6 ± 0,1) kg;

D) propre et sec, sans huile.

D.9.5 les matériaux textiles utilisés pour les essais doivent:

A) Le paquet d'essai se compose d'une feuille de tissu de coton écrémé. La taille est d'environ 900mmx1200mm avec (30 Yards 6) fils / cm pour la chaîne et (27 + 5) fils / cm pour la trame;

B) ou un chiffon de coton sale, lavé sans ajout de détergent pour tissu;

C) Effectuer un traitement de séchage et de mise à plat;

D) stocker dans un environnement avec une humidité relative de 40% ~ 60% et une température de 20 ℃ ~ 30 ℃ pendant au moins 1h.

Remarque: les exigences ci - dessus sont basées sur le fait que les Articles emballés sont conformes à la température et à l'humidité de l'environnement local du site avant l'emballage.

D.9.6 tous les objets métalliques contenus dans le colis d'essai doivent atteindre l'équilibre de température à (23 x 2) ℃.

D.9.7 les trousses d'essai doivent être assemblées comme suit:

A) placez le panier en acier inoxydable sur la Feuille de tissu;

B) Placez les vis uniformément sur le panier en acier inoxydable;

C) un panier en acier inoxydable avec des vis emballées individuellement dans un tissu;

D) placez le panier en acier inoxydable emballé à l'intérieur de la boîte d'essai.

D.9.8 entreposer le colis d'essai avant utilisation dans un environnement satisfaisant aux conditions ci - dessus.

D.10 appareil de défi de procédé (pcd) pour l'essai de charge en cavité

D.10.1 le PCD pour l'essai de charge en cavité se compose d'un couvercle de tube, d'un connecteur, d'un dispositif de fixation du témoin, d'un tuyau, comme le montre la figure D.3. Les indicateurs chimiques doivent être conformes aux exigences de la norme GB 18282.1, le fabricant fournissant le choix et la méthode d'utilisation des indicateurs chimiques,

D.10.2 les dispositifs de défi de processus satisfont aux exigences suivantes:

A) Matériel: polytétrafluoroéthylène (PTFE);

B) Épaisseur de la paroi du tube: (0,5 ± 0025) mm;

C) Diamètre intérieur du tube: moyen (2,0 ± 0,1) mm;

D) longueur du tuyau: (1500 ± 15) mm;

E) Masse du dispositif indicateur: (10,0 ± 0,1) g;

F) volume libre interne PCD: volume total interne de l'appareil moins (6 ± 1)% du volume de l'ancre indicateur.

Remarque: d'autres matériaux confirmant l'équivalence s'appliquent. Lorsque d'autres matériaux sont utilisés, l'épaisseur de la paroi et la qualité du fixateur indicateur peuvent changer en conséquence.

Notre société est spécialisée dans la fabrication de divers consommables d'essai, accessoires, tissus pour le laboratoire, et accueille la plupart des fabricants de stérilisateurs médicaux et des clients du Centre d'essai de dispositifs médicaux (laboratoire) sur mesure.