Atelier de nettoyage des dispositifs médicaux

Ingénierie de purification des dispositifs médicaux - spécifications pour la conception technique des salles blanches stériles référence:
Norme internationale ISO / dis 14644
2. Spécification de conception d'usine de salle blanche "gb50073 - 2001"
3. Spécifications d'usine de salle blanche d'atelier d'emballage d'instrument médical "gmp - 97"
4, spécifications de gestion de la qualité de la production pharmaceutique GMP - 98
5, construction de salles propres et normes de récupération difficiles JGJ 71 - 90
6, ventilation et climatisation ingénierie construction et réception spécifications GB 50243 - 2002
Norme fédérale américaine fs209e - 92

Selon les exigences des spécifications pertinentes, les ateliers de production de dispositifs médicaux stériles, les ateliers de production de médicaments, les laboratoires de biologie médicale, les salles d'opération, etc. exigent tous la construction de salles blanches conformes aux normes pertinentes. Lors de la construction ou de la rénovation d'une salle blanche, ne peut pas compter sur l'acceptation finale de l'achèvement pour garantir la qualité de la salle blanche, doit être strictement contrôlé depuis la conception et la phase de sélection de l'équipement, l'inspection stricte et la surveillance des principaux points clés tout au long du processus de construction, la surveillance régulière dans l'utilisation réelle pour garantir la salle blanche pour atteindre les indicateurs de conception et les exigences d'utilisation.

Les dispositifs médicaux stériles sont tous les dispositifs médicaux étiquetés « stériles», la production de salles blanches est une condition de base pour garantir la qualité des dispositifs médicaux stériles, contrôler l'environnement du processus de production de dispositifs médicaux stériles et réglementer leur production, prévenir la contamination de l'environnement aux dispositifs médicaux stériles, les salles blanches doivent répondre aux exigences des paramètres environnementaux spécifiés pour la construction et la surveillance régulière.

Les questions suivantes doivent être prises en compte dans la construction de l'ingénierie de purification des dispositifs médicaux:
1. Matériel de purification requis pour l'ingénierie de salle blanche dans l'atelier d'emballage de dispositifs médicaux;
2. La conception, l'installation, la mise en service, la maintenance et d'autres services intégrés pour la salle blanche de l'usine d'équipement médical et l'ingénierie de salle blanche de l'atelier d'emballage d'équipement médical;
3. Atelier d'emballage d'équipement médical pièce propre ingénierie climatisation purification partie

Température et humidité relative
Dispositifs médicaux stériles lorsqu'il n'y a pas de réglementation spéciale, la température est généralement requise dans les normes réglementaires pour tester standard et testing18 ~ 28 C, l'humidité est de 45% ~ 65%, les entreprises peuvent généralement contrôler dans les exigences. Si la surveillance dynamique ne répond pas aux exigences, il peut s'agir d'un équipement instrumental produisant de la chaleur à l'intérieur.

Volume d'air, nombre de changements d'air, différence de pression statique
Dans le cas de la détermination du volume de la salle blanche, le nombre de changements d'air est déterminé par le volume d'air fourni par cette salle, tandis que la différence de pression statique dépend de la différence entre le volume d'air fourni par la salle et le volume d'air de retour, le volume d'air évacué. Le débit d'air total du système, le nouveau débit d'air, le débit d'air total et la différence de pression extérieure peuvent être atteints en ajustant la vitesse de fréquence du ventilateur ou l'ouverture totale de la vanne, et le débit d'air et la pression de chaque pièce peuvent être atteints en ajustant l'ouverture de la vanne de la ligne de dérivation.

Lors de la détection réelle, il a été constaté que lors de la régulation du débit d'air d'une salle blanche non conforme à un certain nombre de changements d'air par régulation de la vanne de dérivation, le débit d'air de la salle blanche restante de la même zone propre est souvent modifié, c'est - à - dire que la distribution du volume d'air dans toute la zone propre est perturbée, ce qui complique le problème. Il est également fréquent de rencontrer un nombre de changements d'air qualifié et une différence de pression non qualifiée, ce qui est plus fréquent dans le deuxième cas. La raison principale réside dans la mauvaise étanchéité à l'air de la structure de confinement et dans le fait que la grille de retour d'air n'est pas facilement réglable.