Équipement d'eau pure pharmaceutique

Un,Introduction à l'équipement

《Pharmacopée chinoise- (2000Edition annuelle) prévoit:“Eau purifiéePour adoptionMéthode de distillation、Méthode d'échange d'ions、Méthode d'osmose inverseOuD'autres méthodes appropriées pour préparer de l'eau à des fins médicinales.« etEt non plus limité à“Distillation« etCette sorte de processus. Ce changement de pharmacopée est un grand pas en avant dans l'histoire du développement de la production d'eau pharmaceutique en Chine, avec la pharmacopée des pays avancés du monde. EtUSPOnt été successivement7L'osmose inverse est clairement spécifiée dans la version (reverse osmosis,RO), qui peut servir de méthode légale pour la production d'eau pour injection, montre la confiance dans l'utilisation de la technologie membranaire pour la production d'eau pharmaceutique. La méthode de séparation par membrane pour produire de l'eau pharmaceutique est une tendance inévitable dans le développement de la technologie de l'eau pharmaceutique.Équipement d'eau ultra pure pharmaceutiqueEDILe système d'eau pure est également connu sous le nom de déminéralisation électrique continue, il intègre superstitieusement les techniques d'électrodialyse et les techniques d'échange d'ions, passe par le processus d'électrolyse de l'eau produite par l'électrolyse de l'hydrogène et de l'ion hydroxyde par la sélection de la perméabilité et de la résine échangeuse d'Ions pour l'échange d'ions dans l'eau, sous l'impulsion contagieuse du champ électrique pour compléter la migration dirigée des ions dans l'eau, de sorte que la pollution profonde de l'eau est déminéraliséeRésineFin de la régénération continue, doncEDISystème d'eau pure tout le processus de production d'eau n'a pas besoin d'acide, de régénération chimique alcaline.

Rongdae environnement suivreGMPDemande de conception, équipement d'eau purifiée adopte le plus avancé d'aujourd'huiRO+EDITechnologie, utilisée avec le prétraitement, utilisationPrincipe d'osmose inverseDessalement efficace et élimination des impuretés;L'équipement utilise le contrôle de transport automatique complet, avec des avantages tels que le processus avancé, la qualité stable de l'eau de production, l'opération facile, faible coût d'exploitation, protection de l'environnement et non - pollution, entretien facile.

II. Classification et normes de qualité de l’eau

1Eau pharmaceutique(Eau de procédé: eau utilisée dans les procédés de fabrication de produits pharmaceutiques, y compris l'eau potable, l'eau purifiée, l'eau pour injection) etClassification

1) eau potable (Potable-Water): l'eau du robinet ou l'eau d'un puits profond, également appelée eau brute, généralement fournie par une compagnie d'eau, dont la qualité doit être conforme aux normes nationalesGB5749-85Normes sanitaires pour l'eau potable vivante. Presse2010La pharmacopée chinoise stipule que l'eau potable ne peut pas être utilisée directement comme eau de préparation ou d'essai pour les préparations.

2) eau purifiée (Purified Water): eau à usage pharmaceutique préparée pour l'eau brute par distillation, par échange d'ions, par osmose inverse ou par d'autres méthodes appropriées, sans aucun additif. L'eau purifiée peut être utilisée comme solvant pour la formulation de préparations pharmaceutiques courantes ou comme eau d'essai et ne doit pas être utilisée pour la formulation d'injections

L'eau purifiée préparée par la méthode d'échange d'ions, la méthode d'osmose inverse, la méthode d'ultrafiltration et d'autres traitements non thermiques est généralement appelée eau désionisée.

L'eau purifiée préparée par la méthode de distillation avec des alambics spécialement conçus est généralement appelée eau distillée.

3) eau pour préparations injectables (Water for Injection): C'est de l'eau purifiée comme eau brute, distillée par un distillateur spécialement conçu, refroidie par condensation et préparée par filtration sur membrane.

L'eau pour préparations injectables peut être utilisée comme solvant pour la formulation d'injections.

4) eau pour préparations injectables stérilisée (Sterile Water for Injection): l'eau obtenue est préparée selon le procédé de fabrication de l'injection pour l'eau pour injection.Eau pour préparations injectables stérilisée solvant ou diluant pour solution injectable utilisé pour stériliser la poudre.

2Normes de qualité de l'eau pour les produits pharmaceutiques

1) eau potable: doit être conforme à la norme nationale de la République populaire de Chine sur l'hygiène de l'eau potable domestique (GB5749-85) et

2) eau purifiée: doit être conforme2015Normes d'eau purifiée contenues dans la pharmacopée chinoise.

Dans le processus de fabrication de l'eau, la taille de la valeur de résistivité de l'eau purifiée est généralement utilisée pour refléter la concentration de divers ions dans l'eau. La résistivité de l'eau purifiée dans l'industrie pharmaceutique devrait normalement≥ 0,5 mΩ. CM / 25°C,Pour l'injection, la résistivité de l'eau purifiée pour le rinçage du récipient de Gouttes ophtalmiques doit être≥ 1mΩ. CM / 25℃- Oui.

3) eau pour préparations injectables: doit être conforme2015Normes relatives à l'eau pour injection contenues dans la pharmacopée chinoise.

Les dispositions nationales exigent:2010Année pharmacopée chinoise pour l'eau pure, l'eau pour injection, l'eau pour injection stériliséepH, conductivité électrique, carbone organique total(TOC)La détection présente les exigences suivantes:

①Pharmacopée contrepHNouvelles exigences en matière de détection:pHLa valeur doit être5.0à7.0- Oui.

②Nouvelles exigences de la pharmacopée pour la détection de la conductivité: régulation de la température de l'échantillon à mesurer25 ℃. La quantité indiquée est10mlOu10mlEn dessous, la limite de conductivité est25μS/cm; la quantité indiquée est10mlAu - dessus, la limite de conductivité est5μS/cm. La valeur de conductivité déterminée ne dépasse pas la valeur limite, elle est jugée conforme à la réglementation; Si la valeur de conductivité est supérieure à la limite, elle est jugée non conforme.

③Pharmacopée sur carbone organique total(TOC)Nouvelles exigences: carbone organique total(TOC)La valeur doit être inférieure à0.5μg/mL- Oui.

1Carbone organique total(TOC)La technique de détermination doit permettre de distinguer le carbone inorganique(Dioxyde de carbone dissous dans l'eau et dioxyde de carbone résultant de la décomposition du bicarbonate) etAvec le carbone organique(Dioxyde de carbone produit par oxydation de la matière organique) etEt peut exclure l'interférence du carbone inorganique avec la détermination du carbone organique.

2Les exigences de l'essai d'aptitude du système doivent être satisfaites.

3Doit avoir une sensibilité de détection suffisante(La limite de détection minimale est égale ou inférieure à la teneur en carbone par litre0.05mg/L)- Oui.

Iii. Processus de processus

1.L'originalRéservoir d'eau→Pompe de surpression d'eau brute→Filtre multimédia→Filtre à charbon actif→Adoucisseur d'eau→La sécurité a étéLe filtre→Premier niveau d'osmose inverse→ pHRégulation→Réservoir d'eau intermédiaire→Deuxième niveau d'osmose inverse→Réservoir d'eau purifiée→Système de stérilisation→Pompe de transfert d'eau purifiée→Stérilisateur UV→Filtre microporeux→Point d'eau

2.Réservoir d'eau original→Pompe de surpression d'eau brute→Filtre multimédia→Filtre à charbon actif→Adoucisseur d'eau→Filtre de sécurité→Premier niveau d'osmose inverse→ pHRégulation→Réservoir d'eau intermédiaire→Deuxième niveau d'osmose inverse→Réservoir d'eau pure→Pompe à eau intermédiaire→ EDISystème→Réservoir d'eau purifiée→Système de stérilisation→Pompe de transfert d'eau purifiée→Stérilisateur UV→Filtre microporeux→Point d'eau

3.Réservoir d'eau original→Pompe de surpression d'eau brute→Filtre multimédia→Filtre à charbon actif→Adoucisseur d'eau→Filtre de sécurité→Machine d'osmose inverse primaire→Réservoir d'eau intermédiaire→Pompe à eau intermédiaire→ EDISystème→Réservoir d'eau purifiée→Système de stérilisation→Pompe de transfert d'eau purifiée→Stérilisateur UV→Filtre microporeux→Point d'eau

Quatre, GMPExigences connexes

1La conception structurelle doit être simple, fiable et facile à assembler.

2Pour faciliter le démontage, le remplacement et le nettoyage des pièces, la conception de l'organe d'exécution est la plus large possible pour adopter des pièces standardisées, génériques et systématiques.

3, la surface de la paroi intérieure et extérieure de l'équipement, exigent lisse et plat, aucun angle mort, facile à laver, stériliser. La surface des pièces doit être chromée et d'autres traitements de surface pour résister à la corrosion et empêcher la rouille. Évitez la peinture à l'extérieur de l'appareil pour éviter qu'elle ne s'écaille.

4L'équipement de préparation de l'eau purifiée doit être en acier inoxydable à faible teneur en carbone ou d'autres matériaux qui ont été vérifiés pour ne pas polluer la qualité de l'eau. L'équipement pour la préparation de l'eau purifiée doit être lavé régulièrement et l'efficacité du nettoyage doit être vérifiée.

5Les matériaux en contact avec l'eau pour injection doivent être de l'acier inoxydable à faible teneur en carbone de haute qualité ou d'autres matériaux dont il est prouvé qu'ils ne polluent pas la qualité de l'eau. L'équipement pour la préparation de l'eau pour injection doit être lavé régulièrement et l'efficacité du nettoyage doit être vérifiée.

6Le cycle de stockage de l'eau purifiée ne doit pas être supérieur à24Heures, son réservoir de stockage doit être fait de matériaux en acier inoxydable ou d'autres matériaux qui ont été vérifiés pour être non toxiques, résistants à la corrosion et ne pas suinter d'ions polluants. Protéger son évent doit être équipé d'un filtre bactéricide hydrophobe qui ne perd pas les fibres. Les parois internes du réservoir doivent être lisses, les prises de contrôle et les soudures ne doivent pas avoir de coins morts et de trachome. Un capteur qui affiche les paramètres tels que le niveau du liquide, la pression de la température, etc., qui ne forme pas de pollution par les eaux stagnantes, doit être utilisé. Les réservoirs doivent être nettoyés régulièrement, stérilisés pour la désinfection, et l'efficacité du nettoyage et de la stérilisation doit être vérifiée.

7Transport d'eau pharmaceutique

1), l'eau purifiée et l'eau pharmaceutique doivent être transportées par une pompe en acier inoxydable facile à enlever pour le nettoyage et la désinfection. Dans les cas où l'eau purifiée et l'eau pour injection doivent être envoyées sous pression d'air comprimé ou d'azote, l'air comprimé et l'azote sont soumis à un traitement de purification.

2), l'eau purifiée doit être transportée par une ligne de circulation. La conception de la ligne doit être concise et les tubes aveugles et les angles morts doivent être évités. Les lignes doivent être faites de tubes en acier inoxydable ou d'autres tubes qui ont été vérifiés pour être non toxiques, résistants à la corrosion et ne pas suinter d'ions contaminants. La valve doit utiliser une valve de qualité sanitaire sans angle mort, le débit d'eau purifiée doit indiquer le flux.

3), les tuyaux qui transportent de l'eau purifiée et de l'eau pour injection, les pompes de transfert doivent être nettoyés régulièrement, stérilisés et stérilisés, vérifiés pour être mis en service après la qualification.

8La conception des récipients à pression, doit être entreprise par des unités autorisées et des personnes qualifiées, doit être conforme à la norme nationale de la République populaire de Chine "récipients à pression en acier" (GB150-80) et"Code d'inspection technique de la sécurité des récipients à pression"Les règlements pertinents.

V. Avantages de l'équipement

(1)Le système complet adopte le contrôle entièrement automatique, opération simple et commode;

(2)L'ensemble de l'équipement est entièrement en matériau inoxydable, le réservoir d'eau est entièrement en acier inoxydable réservoir spécial pour la médecine;

(3)Equipé d'un adoucisseur d'eau, garantiROSystème etEDIFonctionnement stable du système en raison de l'influence de la dureté;

(4)Utilisant l'osmose inverse à très basse pression de Dow importée, taux de dessalement élevé, longue durée de vie, fonctionnement stable, faible consommation d'énergie20%;

(5)Le système d'osmose inverse est contrôlé de manière entièrement automatique, les principaux éléments sont importés, la stabilité est élevée, l'opération est simple et pratique;

(6)EDILe système a adopté un système de régulation de pression constante pour assurer une qualité d'eau stable;

(7)Utilisant la pile de membrane importée authentique d'origine, la performance stable, longue durée de vie, et par la technologie professionnelle, assurentEDILa qualité de l'eau reste stable en cas d'arrêt court ou long du système;

(8)EDILe débitmètre adopte le débitmètre importé, qui peut prévenir les dommages causés à l'empilement de membranes par l'eau non concentrée aquatique causée par le blocage des canaux d'eau épais ou d'autres défaillances d'équipement;

(9)EDISystème avec stérilisation UV et filtre à membrane,Assurez - vousEDIProduction d'eau qualité de l'eau stable;

(10)Avec une protection sans eau et une protection haute et basse pression et de nombreuses autres fonctions de sécurité de l'appareil;

(11)Tous les réservoirs utilisent de l'eau purifiée et des réservoirs spéciaux et sont équipés de jauges de niveau à pression, de douches rotatives et d'appareils respiratoires à air;

(12)Equipé d'une protection bactéricide à l'ozone et conçu dans une configuration optimale.

La qualité de l'eau de sortie de l'équipement est conforme2015Pharmacopée nationale, États - UnisfdaNorme d'eau purifiée, conformeGMPExigences de certification, en raison de l'avantage de l'équipement d'efficacité et d'économie d'énergie, l'utilisation à long terme peut économiser beaucoup d'investissement pour les utilisateurs.

Vi. Domaines d'application

Biotechnologie, industrie pharmaceutique, instituts de recherche médicale, etc.
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