Système d'eau purifiée

La version 2010 de la pharmacopée exige:
La version 2010 de la pharmacopée a des exigences strictes pour la qualité de l'eau purifiée, dont les dispositions pertinentes sont les suivantes:
1) Caractéristiques générales requises: ce produit est un liquide limpide incolore, inodore et inodore préparé par distillation de l'eau potable, échange d'ions, osmose inverse ou d'autres méthodes appropriées, sans aucun additif.
2) Indicateur quantifiable: conductivité ≤ 2 μs / CM (résistivité ≥ 0,5 mΩ. CM)

3) Autres indicateurs d'inspection:

Exigences de certification GMP:
1, la conception structurelle doit être simple, fiable et facile à assembler et à assembler.
2, afin de faciliter le démontage, le remplacement et le nettoyage des pièces, la conception de l'organe d'exécution est d'utiliser autant que possible des pièces standardisées, génériques et systématiques.
3, la surface de paroi intérieure et extérieure de l'équipement, exigent lisse et plat, aucun angle mort, facile à laver, stériliser. La surface des pièces doit être chromée et d'autres traitements de surface pour résister à la corrosion et empêcher la rouille. Évitez la peinture à l'extérieur de l'appareil pour éviter qu'elle ne s'écaille.
4, préparationÉquipement d'eau purifiéeL'acier inoxydable à faible teneur en carbone ou d'autres matériaux éprouvés pour ne pas polluer la qualité de l'eau doivent être utilisés. L'équipement pour la préparation de l'eau purifiée doit être lavé régulièrement et l'efficacité du nettoyage doit être vérifiée.
5, le matériau avec lequel l'eau injectée entre en contact doit être de l'acier inoxydable à faible teneur en carbone de haute qualité ou d'autres matériaux vérifiés pour ne pas polluer la qualité de l'eau. L'équipement pour la préparation de l'eau pour injection doit être lavé régulièrement et l'efficacité du nettoyage doit être vérifiée.
6, le cycle de stockage de l'eau purifiée ne doit pas être supérieur à 24 heures, et son réservoir de stockage doit être fabriqué à partir de matériaux en acier inoxydable ou d'autres matériaux qui ont été vérifiés pour être non toxiques, résistants à la corrosion et ne pas suinter d'ions polluants. Protéger son évent doit être équipé d'un filtre bactéricide hydrophobe qui ne perd pas les fibres. Les parois internes du réservoir doivent être lisses, les prises de contrôle et les soudures ne doivent pas avoir de coins morts et de trachome. Un capteur qui affiche les paramètres tels que le niveau du liquide, la pression de la température, etc., qui ne forme pas de pollution par les eaux stagnantes, doit être utilisé. Les réservoirs doivent être nettoyés régulièrement, stérilisés pour la désinfection, et l'efficacité du nettoyage et de la stérilisation doit être vérifiée.
7, livraison de l'eau pharmaceutique
1) l'eau purifiée et l'eau pharmaceutique doivent être transportées par une pompe en acier inoxydable facilement démontable pour le nettoyage et la désinfection. Dans les cas où l'eau purifiée et l'eau pour injection doivent être envoyées sous pression d'air comprimé ou d'azote, l'air comprimé et l'azote sont soumis à un traitement de purification.
2) l'eau purifiée doit être transportée par une ligne de circulation. La conception de la ligne doit être concise et les tubes aveugles et les angles morts doivent être évités. Les lignes doivent être faites de tubes en acier inoxydable ou d'autres tubes qui ont été vérifiés pour être non toxiques, résistants à la corrosion et ne pas suinter d'ions contaminants. La valve doit utiliser une valve de qualité sanitaire sans angle mort, le débit d'eau purifiée doit indiquer le flux.
3) La tuyauterie de transport de l'eau purifiée et de l'eau pour injection, la pompe de transfert doit être régulièrement nettoyée, stérilisée et stérilisée, vérifiée après la qualification peut être mise en service.
La conception des récipients à pression, qui doit être entreprise par des unités autorisées et des personnes qualifiées, doit être traitée conformément aux dispositions pertinentes de la norme nationale de la République populaire de Chine sur les récipients à pression en acier (gb150 - 80) et le « Code de contrôle technique de sécurité des récipients à pression».

‍Diagramme de processus d'eau purifiée

Introduction aux principales fonctions des composants:

Filtre Multi - média: élimine le sable boueux, les matières en suspension, les colloïdes et autres impuretés et les organismes tels que les algues dans l'eau, réduit les dommages mécaniques et la pollution des éléments membranaires d'osmose inverse;

Hôte osmose inverse: élimine les sels dissous, les colloïdes, les micro - organismes, les matières organiques, etc. dans l'eau;

Adoucisseur: adsorbe l'excès d'ions calcium, magnésium dans l'eau, élimine le tartre (carbonate de calcium ou de magnésium) adoucit la qualité de l'eau;

Échangeur de chaleur à plaques à double tube: refroidissement stérilisé;

Stérilisateur UV: stérilisation efficace, purification de la qualité de l'eau;

Notes supplémentaires: l'eau brute (conforme à la norme nationale de l'eau domestique, conductivité ≤ 500 μs / CM, turbidité ≤ 5) dans le réservoir d'eau d'origine pour le stockage, puis via la pompe à eau d'origine pour la suralimentation dans le filtre à sable, le filtre à charbon, l'adoucisseur élimine Les matières en suspension, les colloïdes, les matières organiques et le chlore résiduel de l'eau brute, réduisant la dureté de l'eau. L'eau filtrée dans le filtre de sécurité, après avoir passé la pompe à haute pression ro à un étage dans le système d'osmose inverse à un étage, enlever la plupart des sels de l'eau, atteindre le but de purification, l'eau d'osmose inverse dans le réservoir intermédiaire de stockage; Après avoir été pressurisé par une pompe haute pression secondaire dans un traitement d'osmose inverse secondaire, il est stocké dans un réservoir d'eau RO secondaire. Ensuite, passer par le système de stérilisation à l'ozone, stérilisateur UV, de sorte que la qualité de l'eau de l'effluent est stable, puis par la ligne à chaque point d'eau.

Le fichier de vérification du système de l'équipement d'eau purifiée est la vérification 4q, contient la confirmation d'installation IQ, la confirmation de fonctionnement oQ, la confirmation de performance PQ, la confirmation de conception DQ

1. Confirmation d'installation d'IQ
La confirmation de l'installation (Qi) est principalement par l'installation de l'équipement, après avoir confirmé que l'installation de l'équipement est conforme aux exigences de conception, la documentation et les accessoires sont complets, par l'inspection et la preuve de l'existence de l'équipement sous la forme de documents. C'est - à - dire qu'en vérifiant la documentation et d'autres éléments, on s'assure que l'équipement et les systèmes ont été installés conformément à la conception, qu'ils répondent aux exigences et aux normes de conception de l'équipement et des systèmes et qu'ils ont été correctement installés.

La confirmation d'installation IQ comprend
1 > confirmation d'emballage
2 > Liste des équipements
3 > confirmation du processus d'installation
4 > Matériel confirmé (en contact direct avec le produit)
5 > confirmation partielle de l'instrument
6 > confirmation du lubrifiant (le lubrifiant en contact avec le produit doit être de qualité alimentaire)
7 > divers dessins techniques et guides opérationnels confirment
8 > confirmation du système public

2. Confirmation de conception de DQ
La confirmation de la conception (DQ) est le processus par lequel l'inspection d'un équipement ou d'une installation confirme les aspects de la conception. La confirmation de la conception fait généralement référence à l'examen de l'adaptabilité des indicateurs techniques des équipements commandés et à la sélection des fournisseurs dans le Guide de validation de la fabrication pharmaceutique. Dans le même temps, le Guide de mise en œuvre des spécifications de gestion de la qualité pour la fabrication de médicaments considère la « pré - confirmation: une confirmation de la conception et du choix du type d'équipement».

La confirmation de la conception DQ comprend
1 > confirmation des performances, des matériaux, de la structure, des pièces, des compteurs et des fournisseurs de l'équipement, etc.
2 > confirmation du diagramme de flux de tuyauterie et d'instrumentation PID
3 > confirmation de dessin d'ingénierie CAD
4 > Liste des composants
5 > schéma du circuit

3. Confirmation d'opération d'oQ
La confirmation d'exploitation (qo) est la vérification et l'essai du fonctionnement de l'équipement, de son fonctionnement et de ses performances de contrôle par des expériences d'exploitation à vide, en enregistrant et en confirmant sous forme de documents que les machines pharmaceutiques (équipement) répondent aux exigences du processus de production. Après la confirmation de l'installation, le fabricant et l'utilisateur de l'équipement effectuent conjointement la confirmation de l'exploitation conformément au Protocole de vérification, confirmant la conformité, la coordination des performances opérationnelles de l'équipement.
La confirmation de fonctionnement oQ comprend
1 > calibration des instruments de test
2 > essai fonctionnel de chaque partie de l'équipement / système
3 > indicateur, dispositif d'interverrouillage et détection de contrôle de sécurité
4 > détection d'alarme
5 > panne de courant et réparation

4. Confirmation de performance de PQ
Confirmation de la performance (PQ) La confirmation de la performance est la confirmation de l'effet de fonctionnement réel de l'équipement, et la confirmation de la performance doit être effectuée une fois la confirmation de fonctionnement terminée et déjà reconnue. Est la production de charge industrielle sous la direction de l'ensemble de la technologie du processus pharmaceutique, en utilisant la méthode de production simulée, par l'observation, l'enregistrement, l'échantillonnage et l'essai, etc., la collecte et l'analyse des données pour prouver la fiabilité du fonctionnement des machines pharmaceutiques (équipement) et l'adaptabilité à la production.
Le PQ est un processus de production simulée dans lequel les utilisateurs effectuent des opérations de production réelles conformément aux exigences du processus de fabrication du médicament, et le PQ nécessite un Protocole de confirmation individuel pour chaque ensemble d'équipements de l'installation et ses procédures de processus connexes.

1, préparation de la source d'eau pour injection

2Non stérile médicaments en contact direct avec l'équipement pharmaceutique, matériel de chargement des ustensiles eau de dernier lavage

3, injection, premier lavage de bouteilles de médicaments stériles

4, ingrédients pour les médicaments non stériles

5Raffinage de matières premières pharmaceutiques non stériles

6, injection, ingrédients de rinçage stériles

7, substance pharmaceutique stérile

Choisir jifengÉquipement d'eau purifiéeCertains clients:

Jiuhe Pharmaceutical Co., Ltd

Branche de Shenzhen du Groupe hongfutang

Shenzhen Botai biotechnologie Co., Ltd

Groupe Watson de Hong Kong Hutchison Huangpu

Shenzhen Hai Paradise

Shenzhen chang隽 biotechnologie Co., Ltd

Shenzhen zhandetong Biomedical Technology Co., Ltd

Shenzhen Sunshine Road Biomaterials Co., Ltd

Co - échelle industrielle (Shenzhen) Co., Ltd

Yunnan Province yundrugs groupe

Hôpital populaire du comté de Fumin, Kunming

Biotechnologie verte province de Hainan

Confiance Pharmaceuticals au Canada

1. Le système d'eau purifiée est contrôlé de manière entièrement automatique, les principaux éléments sont importés, la stabilité est élevée et l'opération est simple et pratique;
2. L'utilisation de la membrane à basse pression Hyde Energy importée, l'application du processus d'osmose inverse bipolaire, le taux de dessalement est élevé, la qualité de l'eau de sortie est stable et la performance fiable. Le maximum garantit un fonctionnement stable du système.
3, l'eau purifiée adopte une configuration entièrement en acier inoxydable, chaque partie de connexion est préférentiellement soudée, tous utilisent le processus de soudage de protection de moulage double face, la paroi intérieure du tuyau pour le traitement de passivation, pour éliminer l'utilisation de la méthode de connexion de soie dentaire, pour assurer la sécurité, la spécification, la propreté et l'esthétique.
4. En utilisant la machine de soudage automatique la plus avancée importée d'Allemagne, le processus de soudage de formage double face entièrement automatique d'un côté à l'autre, et fournir des enregistrements de codage de soudage de tuyaux individuels, des photos d'inspection endoscopique, afin de garantir la sécurité et la tranquillité d'esprit des clients.
5, la conception, la fabrication, le traitement, l'installation, la mise en service tout - en - un, l'Ingénieur professionnel délégué sur place pendant l'installation pour expliquer le fonctionnement de l'équipement, le fonctionnement, les précautions, etc.
6. Avec le PLC combiné avec le contrôle entièrement automatique de l'interface homme - machine, l'écran tactile démarre en un clic, l'opération est simple et commode, l'image est claire, délicate et belle.
7. Écran tactile, interrupteur, instrument, instrument pour établir la position de hauteur optimale, pratique pour l'opération manuelle; Le changement de mode manuel et automatique est rapide et sûr, avec une fonction de rappel pour empêcher les erreurs d'avoir un impact sur le système.
8, équipé de réservoir d'eau d'origine, réservoir d'eau intermédiaire, équipé d'un dispositif de niveau, peut empêcher l'impact de l'équipement en raison de l'instabilité de la pression de l'eau du robinet
9, réservoir d'eau purifiée stérile spécial pour l'eau purifiée, équipé d'un indicateur de niveau de pression, d'un dispositif de nettoyage par pulvérisation rotatif et d'un appareil respiratoire vide; Le point critique de pression établit la fonction de sécurité de protection multiple sans eau, basse pression, surpression, etc.;
10, l'écran tactile sur la pompe à eau, la vanne, le niveau du réservoir d'eau, dispose d'une image de surveillance animée dynamique, lorsque vous rencontrez le cycle de remplacement du filtre, l'eau pleine, le manque d'eau, la basse pression, la surpression dans la barre d'enregistrement des événements de l'écran tactile sera enregistrée, lorsque vous rencontrez la qualité de l'eau, la pression, l'apparition d'anomalies du débit émettra une alarme.
11, équipé du système de régulation pH et d'inspection en ligne, avec un point d'échantillonnage, pratique pour détecter la qualité de l'eau à tout moment;
12, équipé d'un stérilisateur UV et d'ozone, la lampe UV 254 nm située après l'ozone peut être utilisée simultanément pour la désinfection et l'élimination des résidus d'ozone, la stérilisation complète et la prévention de l'impact des bactéries sur la qualité de l'eau; Et mettre en œuvre une surveillance en temps réel de la conductivité de l'eau purifiée, en maintenant un débit minimum de plus de 1 M / s pour réduire la probabilité de reproduction microbienne dans le réseau d'eau purifié.
13, dans le système d'eau purifiée, le système de prétraitement, le système de production d'eau et le système d'utilisation de l'eau ont respectivement une voie de circulation de l'eau, tous les niveaux de la Section de la qualité de l'eau pour définir la fonction de l'eau qualifiée et le rejet non conforme au paragraphe précédent, pour assurer la qualité de l'eau stable et sûre. (si la qualité de l'eau est restaurée dans les 5 minutes, l'enregistrement de la barre d'enregistrement sur l'écran tactile, au - delà du temps de récupération n'émet pas d'alarme)
14, afin d'atteindre chaque section sans angle mort, si le réservoir d'eau purifiée est plein d'eau après 2 heures sans fluctuations, il déclenchera un cycle complet du système, empêchant le tuyau de ne pas couler pendant une longue période pour reproduire les micro - organismes.
15, mettre en place la fonction de correction de la qualité de l'eau, il y a une utilisation minimale de la fonction d'alerte de la qualité de l'eau, il n'y aura jamais d'état d'urgence.
16, équipé d'un système de distribution d'eau purifiée, et de contrôler le système de production d'eau séparément du système d'alimentation en eau, si les consommables sont remplacés, vous ne devez pas arrêter l'alimentation en eau ou la production d'eau.
17, la production d'eau RO, le temps de rinçage peut être réglé, lorsque l'utilisation de l'eau est à son apogée, le temps de production d'eau peut être ajusté, en utilisant le point d'eau pour stabiliser l'utilisation de l'eau.
18, les principaux composants électriques adoptent le Schneider français, la garantie de la qualité et la conception selon la meilleure configuration.
19, la ligne d'installation est horizontale et verticale, belle et généreuse, le pont de câble est solide et fiable; Le fil et le câble sont la marque de plume de dragon d'or de norme nationale, le fil de norme nationale de noyau de cuivre de 6 carrés, se conforment au Code électrique national, assurent la sécurité électrique et la qualité de l'équipement.
20, les composants de base (tels que la membrane d'osmose inverse, la pompe à eau à haute pression, le réservoir d'eau stérile), tous les clients seront tenus d'enregistrer le modèle sur place et de vérifier son authenticité.