Blanchissement des taches expectorantes cosmétiques détection de l'efficacité humaine

Blanchissement des taches expectorantes cosmétiques détection de l'efficacité humaine

Un élément clé du système d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des produits cosmétiques, grâce à des essais cliniques scientifiquement rigoureux, vérifie l'efficacité et la sécurité améliorées des produits pour la pigmentation de la peau. Avec la mise en œuvre du Règlement sur la surveillance et l'administration des cosmétiques et du Règlement d'accompagnement, la Chine a mis en place un système d'enregistrement strict pour le blanchiment et l'élimination des taches de produits cosmétiques spéciaux, exigeant des entreprises qu'elles soumettent un rapport d'examen de l'efficacité humaine par le laboratoire qualifié CMA, afin de s'assurer que les allégations de produits sont cohérentes avec les résultats réels.

Normes de détection et base réglementaire

Blanchissement des taches expectorantes cosmétiques détection de l'efficacité humaineLes exigences du Code technique de sécurité des cosmétiques (édition 2022) et du Code d'évaluation des allégations d'efficacité des cosmétiques doivent être strictement respectées. Les critères de détection de base comprennent:

GB / t 35892 - 2018 "méthode d'évaluation de l'efficacité du blanchiment des cosmétiques et de l'élimination des taches": définit les principes de conception, les indicateurs de détection et les critères de décision des résultats des essais sur des humains

Bulletin national des médicaments jian N ° 50, 2021: demande explicite que les produits éclaircissants soient soumis à une évaluation de l'efficacité humaine et que le rapport contienne une évaluation subjective et des données instrumentales objectives

ISO 24444: 2019 de l'Organisation internationale de normalisation: méthodes normalisées pour la mesure de la couleur de la peau, y compris les détails techniques tels que le choix du type d'instrument, le contrôle des conditions de détection, etc.

Il convient de noter que le catalogue des fonctions de santé autorisées pour les allégations d'aliments de santé suppléments non nutritifs (édition 2023), publié par la Direction générale de la surveillance du marché en 2023, inclut « contribuer à améliorer le mélasma» dans les allégations fonctionnelles normatives, renforçant ainsi les exigences de conformité pour l'évaluation de l'efficacité du blanchiment des taches.

Conception des essais et gestion des sujets

Une conception d'essai scientifiquement rationnelle est la base pour assurer l'exactitude des résultats de détection. Le Protocole d'essai standard utilise une conception contrôlée randomisée en double aveugle et comprend principalement:

Critères d'inclusion et d'exclusion des sujets

Critères d'inclusion: femmes âgées de 18 à 65 ans, présence de mélasma ou de pigmentation sur le visage, indice de mélanine (valeur mi) ≥ 200. N'a pas utilisé de produit blanchissant depuis près de 3 mois

Critères d’exclusion: femmes enceintes ou allaitantes, personnes atteintes d’une dermatose pigmentée (p. ex. vent de Diane blanche), ayant subi un traitement de blanchiment au laser depuis près de 6 mois

Exigences relatives à la taille de l'échantillon: pas moins de 30 cas par groupe de sujets valides, taux d'excrétion de 20% à prendre en compte, 36 cas d'inclusion réelle

Groupement des essais et conception de la dose

Groupe d'essai: utilisation de l'échantillon à tester, 2 fois par jour (8 heures avant, 8 heures après), 8 semaines d'utilisation continue

Groupe témoin: utilisation d'un placebo sans composant blanchissant, utilisation de la même méthode que le Groupe d'essai

Contrôle de la dose: quantité recommandée selon les instructions du produit (généralement 1,0 ± 0,1 g pour une seule application sur le visage)

Exigences éthiques

Les essais sont soumis à un examen éthique, les sujets signent un consentement éclairé et les protocoles sont conformes aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Les organismes d'essai doivent être dotés d'un Comité d'éthique dédié pour superviser l'ensemble du processus d'essai.

Indicateurs et méthodes de détection de base

La détection de l'efficacité des taches éclaircissantes utilise une évaluation subjective combinée à une détection instrumentale objective, les indicateurs de base comprennent:

Détection instrumentale objective

Indice de mélanine (mi): le taux de diminution de la valeur mi est calculé en utilisant le mexameter mx18 (courage + khazaka, Allemagne) mesuré sur une zone de détection fixe (pommette gauche, pommette droite, Front) 1 fois par semaine

▶ Critère de décision: diminution ≥ 10% de la valeur de mi dans le Groupe d'essai et différence statistiquement significative par rapport au groupe témoin (p < 0,05)

Surface et intensité des taches: prise de vue du visage avec visioscan vc98 (courage + khazaka, Allemagne), analyse de la surface des taches (mm²) et des niveaux de gris moyens avec le logiciel Image - Pro plus 6.0

▶ Paramètres clés: réduction ≥ 20% de la surface de la tache et réduction ≥ 15% de la valeur de l'intensité

Perte d'eau percutanée (tewl): utilisez le tewameter tm300 pour évaluer la fonction de barrière cutanée et vous assurer que les ingrédients éclaircissants n'endommagent pas la peau

▶ Seuil de sécurité: taux de variation de la valeur tewl ≤ 15%

Indicateurs d'évaluation subjective

Évaluation clinique: score masi (melasma Area and Severity Index) par un dermatologue incluant la profondeur de la pigmentation (0 - 4 points), la zone (0 - 6 points), la réponse homomorphe (0 - 3 points)

▶ Critère valide: réduction du score masi ≥ 30%

Auto - évaluation du sujet: avec une échelle de Likert à 5 niveaux pour évaluer le degré d'amélioration des taches, la luminosité de la peau et d'autres indicateurs, le calcul est efficace

▶ Contenu du questionnaire: 8 Questions fondamentales telles que « la couleur des taches s’éclaircit », « l’éclaircissement global de la peau »

Statistiques des données et détermination des résultats

Les données de détection doivent être analysées statistiquement avec SPSS 26.0:

Comparaison au sein du Groupe: avec un test T apparié, comparer les changements de chaque indicateur avant et après l'utilisation du Groupe d'essai

Comparaison intergroupe: analyse des différences entre le Groupe d'essai et le groupe témoin à l'aide d'un test T d'échantillon indépendant

Évaluation de l'innocuité: documenter l'incidence des événements indésirables, y compris les réactions d'irritation cutanée telles que l'érythème, les picotements, etc.

Les critères de décision intégrée doivent satisfaire simultanément:

Détection instrumentale: diminution de l'indice de mélanine ≥ 10% et réduction de la surface de la tache ≥ 20%

Évaluation clinique: réduction du score masi ≥ 30%

Sécurité: incidence des événements indésirables < 5% et aucun événement indésirable grave

Exigences en matière de capacité technique des organismes de détection

Les laboratoires effectuant des tests d'efficacité humaine pour blanchir les taches doivent répondre à des conditions strictes:

Exigences de qualification: l'obtention de la qualification CMA, la gamme de capacités de détection comprend "cosmétique blanchissant l'évaluation de l'efficacité des taches".

Equipement matériel: équipé d'un laboratoire thermostatique et humide (température 22 ± 1 ℃, humidité 50 ± 5%), contrôle de l'intensité lumineuse dans les 500lux

Personnel: au moins 2 directeurs adjoints et plus dermatologue, plus de 5 ans d’expérience en évaluation clinique cosmétique

Contrôle de la qualité: mise en place de procédures d'exploitation normalisées (SOP), y compris l'étalonnage de l'instrument (étalonnage quotidien avant mise sous tension), surveillance de l'environnement de détection, système de traçabilité des données

Défis de l'industrie et tendances technologiques

La détection actuelle des taches éclaircissantes est confrontée à deux défis principaux:

Problèmes de sensibilité: les particules de mélanine cutanée de la population asiatique sont petites et uniformément distribuées, il est nécessaire d'améliorer la sensibilité de détection de l'instrument (par exemple, en utilisant la spectroscopie réflective)

Persistance de l'efficacité: rebond pigmentaire après l'arrêt de certains produits nécessitant un suivi prolongé jusqu'à 4 semaines après l'arrêt

Direction de l'innovation technologique:

Technique d'imagerie sans Chuang: tomographie par cohérence optique (OCT) pour observer les changements dans la distribution de mélanine épidermique

Biomarqueurs: détection des niveaux de régulateurs de mélanine tels que l'endothéline - 1 (et - 1), la cytokine souche (SCF) dans le sérum

Modèle de peau 3D: alternative aux expériences partielles sur les animaux, comme avec melanoderm ™ Efficacité prédictive du modèle de mélanocytes Recombinants

Analyse de cas typique

Un cas de test de sérum blanchissant de marque internationale:

Échantillon à tester: sérum à 3% d’acide de transfert + 2% d’amine de cioxian

Conception de l'essai: essai contrôlé randomisé en double aveugle, 32 dans le Groupe d'essai et 30 dans le groupe témoin, 8 semaines d'utilisation continue

Résultats clés:

▶ Taux de diminution de la valeur mi: 18,7% dans le groupe test vs 3,2% dans le groupe contrôle (p < 0,01)

▶ Score masi: réduction de 37,5% dans le Groupe d’essai et de 8,3% dans le groupe témoin

▶ Sécurité: 2 cas d'érythème léger, incidence 3,1%, essai non interrompu

Conclusion: le produit a une efficacité importante de blanchiment et d'élimination des taches et est bien sûr

Grâce à un test systématique de l'efficacité humaine, il fournit non seulement une base de conformité pour l'enregistrement des produits d'entreprise, mais aide également les consommateurs à identifier les produits efficaces. Il est recommandé que les marques effectuent des tests de dépistage de l'efficacité au stade de la recherche et du développement des produits, réduisant ainsi le cycle de commercialisation. Lors de l'achat d'un produit de blanchiment des taches, les consommateurs peuvent se concentrer sur le fait que l'emballage porte la mention « test d'efficacité humaine» et le numéro de rapport CMA, et peuvent demander au commerçant de fournir la page clé du rapport de test si nécessaire.