Broyeur de flux d'air stérile pharmaceutique

Broyeur de flux d'air stérile pharmaceutique

Principe de fonctionnement:

C'est par la lyophilisation de l'air comprimé, après la filtration, de sorte que l'air pur à travers la buse de pulvérisation dans la cavité de pulvérisation sous forme supersonique, de sorte que le matériau est dans un état de fluidisation, le matériau accéléré dans le point de rencontre du flux d'air de pulvérisation de plusieurs Buses de fusion, produisant une collision violente, le frottement, le cisaillement pour atteindre la pulvérisation Ultrafine des particules. Le matériau est entré dans la zone de classement avec le flux d'air ascendant, en raison de la rotation à grande vitesse de la roue de classement, les particules concassées sont soumises simultanément à la force centrifuge de la roue de classement et à la force centripète du ventilateur pour atteindre le rôle du tamis. Les particules qui ont atteint l'exigence de finesse passent par l'espace de la roue de classement à l'étape suivante de collecte, et les particules qui n'ont pas atteint l'exigence retournent à la cavité de broyage pour continuer à broyer.

Scénarios d'application typiques

1. Biopharmaceutiques: pulvérisation Ultrafine stérile de monomab, de protéines de fusion, d'api polypeptidiques, pour poudre lyophilisée injectable, préparation de microsphères, pour garantir l'activité et la dispersion.

2. Médicaments chimiques: micronisation d'antibiotiques, d'antinéoplasiques et d'autres matières premières stériles, augmentation du taux de dissolution, adaptation de la préparation solide orale et de la production d'inhalants.

3. Vaccins vs adjuvants: broyage aseptique des antigènes vaccinaux, adjuvants, rencontre GaoLes extrémitésStérilité des injections et exigences en matière d'activité.

4. Préparation stérile de la médecine chinoise: poudre d'infusion de la médecine chinoise, broyage à basse température de l'extrait stérile, conserver les ingrédients efficaces, adapter la R & D stérile de l'injection de la médecine chinoise et de la production.

Points clés de fonctionnement et de maintenance

1. Pré - traitement: la teneur en eau du matériau ≤ 3%, éviter les cavités visqueuses; Filtration aseptique avant l'alimentation pour assurer la stérilité des matières premières; Le mode de protection à l'azote est préféré pour les bactéries / protéines vivantes.

2. Optimisation des paramètres: pression d'admission de 0,6 à 1,2 MPa, vitesse de rotation de la roue graduée ajustée avec la taille de particule cible; Les matériaux stériles sont alimentés en continu, ce qui réduit le risque de contamination croisée des lots.

3. Vérification de la stérilité: nettoyage CIP après chaque lot, stérilisation SIP régulière (121 ℃, 30 min), conservation des enregistrements de nettoyage / stérilisation, conformité aux exigences de traçabilité des données GMP.

4. Entretien de l'équipement: Vérifiez régulièrement l'usure de la buse, l'équilibre de la roue graduée et l'intégrité du joint pour assurer l'efficacité de pulvérisation et la stérilité; Les composants clés sont remplacés régulièrement et documentés.

Tableau des types d'équipement de Broyeur de flux d'air stérile pharmaceutique: