Détection de la qualité des médicaments anticorps

Test de qualité des médicaments anticorpsLe test d'anticorps fait référence à une protéine ayant un effet protecteur produite par l'organisme en raison de la stimulation d'un antigène. Il s'agit d'une grande protéine en forme de y sécrétée par les plasmocytes (cellules effectrices b) et utilisée par le système immunitaire pour identifier et neutraliser les substances étrangères telles que les bactéries, les virus, etc., qui ne se trouve que dans les fluides corporels tels que le sang des vertébrés et la surface de la membrane cellulaire de leurs cellules B.

Détection de la qualité des médicaments anticorpsUn médicament anticorps est un médicament composé de substances anticorps. L'analyse de la qualité d'un médicament anticorps est l'identification des attributs de qualité clés qui affectent l'efficacité d'un médicament anticorps, principalement la structure (poids moléculaire, séquence primaire, Structure secondaire, etc.), la distribution des Oligosaccharides, l'hétérogénéité (taille moléculaire / hétérogénéité de charge), l'activité et les impuretés, etc. Parmi eux, la détermination de l'activité est la détermination de la composition efficace, du contenu et de l'efficacité du médicament, qui est un indicateur important de contrôle de la qualité pour assurer l'efficacité des médicaments de classe anticorps. Pour les médicaments couplés aux anticorps, le Dar (Drug antibody Coupled ratio) est également un indicateur important du contrôle de la qualité.

L'immunogénicité peut être non neutralisante ou neutralisante. L'immunogénicité non neutralisante peut ne pas avoir d'effet néfaste sur les propriétés pharmacodynamiques du médicament, tandis que l'immunogénicité neutralisante peut inactiver l'activité du médicament, modifier l'élimination du médicament, la demi - vie plasmatique et la distribution tissulaire. Le test d'immunogénicité est donc important pour la sécurité et l'efficacité du produit.

La manière dont l'immunogénicité est évaluée est principalement réalisée par des méthodes d'analyse d'anticorps anti - médicaments. Afin d'évaluer efficacement l'immunogénicité d'un médicament anticorps dans les études précliniques et cliniques, il est particulièrement important de développer des méthodes de test d'évaluation fiables contre l'ADA. Les techniques d'analyse comprennent ELISA, ECL, SPR, RIA, MSD, etc., et peuvent être prises de manière flexible avec une ou plusieurs combinaisons.Ancien usage courantLes technologies sont Elisa et MSD. L'essai est conçu comme une méthode de détection en plusieurs étapes comprenant des tests de dépistage, de confirmation, de titre et de neutralisation: